mRNA vakcína a problematika lékařských inovací z hlediska umírněného skeptika

Neočkovaný člověk dnes nemá dobrou pověst. Nachází se pod nemalým institucionálním, finančním a především sociálním tlakem. Tento článek podává neočkovaným lidem pomocnou ruku a ukazuje, že odmítání očkování má svoji logiku.

„Kdo jsou to vlastně ti neočkovanci?“, ptá se čtenář médií hlavního proudu rozladěně. „Vždyť jejich iracionální, antivědecká tvrdohlavost je příčinou toho, že pandemie stále trvá a s Covidem se doposud nepodařilo zúčtovat. Očkování přece nabízí možnost vše vyřešit a v řádu týdnů či měsíců se infekce nadobro zbavit.“, přemýšlí hloubavý divák České televize. Každý člověk subjektivně přisuzuje benefitům a rizikům různé hodnoty, a podle toho se rozhoduje. Zvířata dělají totéž. Metaforicky řečeno, odměny a tresty za správnost tohoto vyhodnocování rozdává Charles Darwin. V tomto článku bych chtěl na příkladu několika historických zkušeností a chování farmaceutického průmyslu ukázat, že obezřetnost vůči novým lékařským postupům je zcela v souladu s principy racionality a lidé, kteří nejsou strženi vlnou nadšení z nových vakcín založených na mRNA technologii či adenoviru, k tomu mohou mít velmi dobré důvody.

Vědeckotechnický a technologický pokrok představuje podstatnou součást všech modelů ekonomického rozvoje růstu. Výkonnější technologie umožňují efektivněji kumulovat produktivní kapitál, což zvyšuje celkový produkt. Na proces růstu působí i rychlost obratu kapitálu, tj. závisí na charakteru technologických operací nutných k fyzickému uskutečnění reprodukce. Technologický pokrok je tedy jevem velmi žádoucím, jelikož umožňuje zvyšovat životní standard. Podrobnější pohled na věc však ukazuje, že nové technologie někdy nemusejí být nadřazené těm předchozím, a tedy že přechod na nový technologický proces je ve skutečnosti krokem zpět. Tento fenomén lze vysledovat ve všech oborech, kde je nějaká technologie aplikována. Technologický pokrok je mnohdy zkoumáním slepých uliček, ve kterých se mohou ztratit generace inovátorů, aby se později ukázalo, že efektivní řešení daného problému se nachází jinde. Specifickou oblastí uplatňování technologií je lékařství, které je z hlediska jednotlivce i celé společnosti obzvláště citlivé, jelikož nesprávné lékařské postupy mohou ohrožovat lidské zdraví a životy. Jsou-li naopak nalezeny postupy efektivnější, může být mnoho životů zachráněno. Problematická je skutečnost, že vyhodnocení skutečné úspěšnosti nového lékařského postupu nebývá v některých případech možné v horizontu let, a dokonce ani desetiletí. Dalším znesnadňujícím faktorem jsou odlišné zájmy pacientů a výrobců nových léčebných přípravků. Zatímco pacientovy jde primárně o zdraví, producentům léků jde primárně o zisk, který je někdy zabezpečen v souladu s prioritami pacienta, jindy ovšem zcela nezávisle na nich. Ne všechny lékařské technologie jsou vystaveny stejné míře nejednoznačnosti. Funkčnost nového typu mikroskopu je ověřena rychle. Ověřit účinnost nového farmakologického přípravku je otázkou na delší dobu a správně rozpoznat všechny jeho vedlejší účinky je úkol ještě dlouhodobější. Níže ukazuji několik nových léčebných postupů, které se, i přes prvotní velké nadšení, nakonec ukázaly jako zdraví škodlivé a život ohrožující. Popis každého problému je spíše kratší, doplněný však o odkazy na zdroje nabízející podrobný popis.

Rentgen

Rentgenové záření bylo poprvé objeveno v roce 1895 v Německu a jeho objevitel Conrad Röntgen získal v roce 1901 Nobelovu cenu za fyziku. Jen 14 dní po tomto objevu začal být rentgen užíván v lékařství a vysloužil si téměř okamžitě přezdívku „lékařský zázrak“. V dalších letech si však nový objev vyžádal nemálo obětí, čehož důvodem bylo příliš dlouhé vystavování pacientů rentgenovému záření, což vedlo ke ztrátě vlasů, rakovině, popáleninám tkání a dalším zraněním a nemocem. Nesprávná praxe však byla užívána ještě mnoho let, než bylo zjištěno, že příčinou těchto problémů byl opravdu rentgen, přesněji řečeno příliš dlouhá doba, po kterou byli pacienti rentgenovému záření vystaveni.    

Již jen ilustrativním doplňkem k tomuto případu je příběh tzv. „rentgenové boty“, která se prodávala mezi lety 1920 a 1970 jako pomůcka obuvnictvím, než byla konečně z prodeje stažena pro svoji zdravotní závadnost. Zařízení bylo instalováno v obchodech z obuví a bylo určeno rodičům pro lepší posouzení toho, jestli nová bota přiléhá jejich dítěti správně k noze a jejím používáním později nevzniknou puchýře a otlaky. Stejným způsobem mohli rentgenovou botu užívat i dospělí zákazníci, kterým mohl díky zařízení prodavač obuvi lépe poradit. Zákazník si jednoduše nazul vybranou botu načež vložil svoji nohu do rentgenové boty k rentgenovému posouzení správné přiléhavosti. Tato praxe vedla opět ke zdravotním problémům lidí, kteří toto zařízení využívali, výrobci ovšem dlouhá desetiletí jeho jakoukoliv závadnost popírali. 

Rtuť  

Rtuť je nyní považována za extrémně toxický prvek. V ne příliš dávné historii se u mnoha lidí projevila „nemoc šílených kloboučníků“, poprvé popsána v Americe, což je neurologické poškození zasahující celý nervový systém. Nemoc je způsobena otravou rtutí a zasahovala pracovníky výroby klobouků, ve které se až do roku 1941 rtuť používala, navzdory tomu, že negativní vliv kontaktu se rtutí na zdraví pracovníků byl znám již od 17. století.

Láska ke rtuti však byla v Americe ještě hlubší, než se může z předchozího příkladu zdát. Rtuť je dodnes užívána ve přípravku Thimerosal, který bývá součástí některých vakcín a má sloužit jako prevence potenciální kontaminace vakcín bakteriemi. V roce 1999 se americké zdravotní instituce a výrobci přípravku dohodli na tom, že využití Thimerosalu ve vakcínách má být eliminováno nebo alespoň zásadně redukováno. K této „změně paradigmatu“ však bylo přistoupeno jen proto, že si to vyžádala veřejnost. Lékařské autority a výrobci by jej sami za sebe zřejmě nikdy nerealizovaly.     

Thalidomid

Thalidomid bylo léčivo, jež mělo zmírňovat průběh některých typů rakovin, vyvinuté v roce 1957 a schválené pro užívání Americkou agenturou pro léčiva. Lék byl při jeho uvedení na trh velmi intenzivně a úspěšně propagován jako „úžasný lék“, jelikož jej, dle výrobce, bylo možné bezpečně užívat i v těhotenství. Tento lék užilo celkem přibližně 10,000 pacientů z nichž téměř 40 % krátce poté zemřelo. Lék byl stažen z oběhu až v roce 1961, pouze na základě masivních protestů veřejnosti, tedy až celé čtyři roky po jeho uvedení na trh, v rámci nichž plenil dotčené obyvatelstvo efektivněji než středověký mor.

DES

Diethylstilbestrol (DES) byl syntetický estrogen předepisovaný pro různé druhy hormonálních problémů i jako prevence potratů a byl samozřejmě plně schválen příslušnými lékařskými regulatorními autoritami. Jak se později ukázalo, vedlejšími účinky tohoto léku byly kupodivu právě potraty, neplodnost, smrt novorozenců, rakovina prsu, menopauza před 45 rokem života a další. Přípravek byl předepisován od roku 1940 do roku 1971, kdy bylo konečně jednoznačně prokázáno, že je rakovinotvorný a co se týče jeho dalšího vlivu na zdraví, je srovnatelný například s malárií, leprou a skvrnitým tyfem.  

Principiální problém výzkumu imunitního systému

Lékařská věda již pochopila mnoho principů, na jejichž základě lidský organismus funguje. Výzkumné výzvy budoucnosti se týkají především neurologie, výzkum mozku a imunologie. Toto jsou oblasti, jejichž fungování, jak mnoho lékařů přiznává, neznáme dostatečně, či neznáme téměř vůbec. Jak je možné, že mozek s nervovým systémem a imunitní systém je tak těžké empiricky studovat? Je to z toho důvodu, že při snaze výzkum dochází vlivem provádění výzkumných aktivit k ovlivnění samotných studovaných procesů. Analogie k této skutečnosti je známa i ve fyzice elementárních částic a popisuje ji Heisenbergův princip neurčitosti. Badatelé by rádi studovali chování elektronu, při jeho pozorování jsou však nuceni použít foton, jehož interakce s elektronem chování elektronu změní. Výsledkem pokusu je potom to, že ve skutečnosti není studován elektron, ale důsledek interakce fotonu s elektronem, kterou badatel vytvořil. Stejnému apriornímu problému je vystavena i imunologie. Měníme-li vnitřní parametry buněk, imunitní systém reaguje určitým chováním, jako pozorovatelé ovšem měříme vytvořené narušení procesu, nikoliv fundamentální princip fungování imunitního systému. Pokud tedy někdo tvrdí, že zná skutečné fungování imunitního systému a rozumí veškerým rizikům, které zásahy do něj mohou způsobit, takový člověk neví o čem mluví a není rozumné mu věnovat čas a pozornost.         

Nové a tradiční vakcinační technologie

Ve světle pandemie Covid-19 je novým lékařským postupem vakcína založená na technologii mRNA. Tato vakcína byla vyvinuta a schválena ve zrychleném řízení. Její fungování spočívá v tom, že buňky našeho těla jsou instruovány k tomu, aby vytvořily spike protein, který stimuluje imunitní systém k reakci a tvorbě paměťových buněk, které budou schopny neprodlené tvorby protilátek při setkání s virem skutečným. Podobnou technologii užívají vakcíny založené na použití adenoviru, který též vniká do vnitřního prostředí buňky a za pomoci RNA ji instruuje k tomu, aby zahájila produkci spike proteinu. Vakcíny založené na tomto principu nebyly v minulosti použity. Tradičním a osvědčeným principem vakcín je použití deaktivovaného viru nebo imunogenních částic. Imunogenní částice je lipid velikosti koronaviru, na němž jsou umístěny spike proteiny, pro jejichž tvorbu byly užity buňky jiných živočichů a vše bylo připraveno ve zkumavce. Tedy nikoliv naše vlastní buňky, jak se to děje u vakcín založených na mRNA technologii nebo adenoviru. U tradičních způsobů, deaktivovaných virů nebo imunogenních částic, nic nevstupuje přímo do naší buňky. Deaktivovaný vir nebo imunogenní částice se naváže na receptor buňky, dovnitř ale nepronikne. Nemá na to enzymy, RNA ani žádné jiné vybavení. Právě skutečnost, že u nových vakcinačních technologií je použita buňka našeho organismu je zdrojem obav některých odborníků. Například v této studii badatelé potvrzují hypotézu, že spike protein vytvořený v důsledku instrukce mRNA naší vlastní buňkou, blokuje jádro téže buňky a neumožňuje mu vytvořit „nářadí“ (proteiny BRCA a 53BP1) k opravě svojí vlastní DNA. Buňka s narušenou DNA, která nemůže být opravena, obvykle zaniká, respektive spáchá sebevraždu. Víme nicméně i to, že existují také rakovinové buňky, jejichž poškozená DNA nevede k zániku buňky, ale naopak k rakovinovému bujení. Nakolik je tedy vyloučeno, že aplikování mRNA nebo adenovirové technologie nepodpoří vznik rakoviny? Nejsme si jistí. Může se stát to i ono.

Toto je pouze jeden problematický aspekt spojený s použitím nových vakcinačních technologií. Zřejmě každý slyšel o neurologických problémech po očkování, krevních sraženinách, myokarditidě a perikarditidě jako vedlejších účincích těchto vakcín (průměrná doba života člověka s myokarditidou je 11 let od diagnózy). Vedlejším účinkem vakcín může být dokonce i smrt. Americká databáze Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) eviduje k dnešnímu dni 9,882 života ohrožujících událostí,  9,770 případů permanentní neschopnosti, 39,645 případů hospitalizace a 8,456 úmrtí. Jde o případy asociované s podáním Covid-19 vakcíny a to pouze ve Spojených Státech. Skutečná čísla jsou však zřejmě mnohem vyšší, jelikož zadat nový zápis do databáze je administrativně náročné, je například nutné znát číslo šarže dané vakcíny apod., a jeden zápis trvá asi 45 minut, což mnoho přispěvatelů odradí (technická poznámka - při práci s databází je v první sekci "Organize table layout" nutné jako poslední vybranou položku uvést "VAERS ID"). Vyloučen není ani tzv. antibody-dependent enhancement (ADE), který vede k paradoxnímu účinku vakcíny, při kterém je průběh získané infekce po očkování vážnější, něž jaký by byl bez něj. Tato studie ukazuje, že při poslední fázi vyvanutí protilátek získaných očkováním, tedy nejčastěji v sedmém měsíci po očkování, se toto skutečně děje, zatímco u infekcí chycených do půl roku od očkování zabezpečují vakcíny průběh lehčí.       

Marketing, lobbing a farmaceutické firmy

Na propagaci této technologie byly vynaloženy velké prostředky, což je zcela standardní jev, jelikož farmaceutické společnosti obecně věnují 19x více prostředků na marketing než na samotný vývoj. Dalším výdajem, který u farmaceutických firem dominuje jsou pak výdaje za lobbing u politiků (což se dříve nazývalo úplatkářstvím), jehož záměrem má být dosažení co největšího pozitivního spinu směřovaného na všechny důležité instituce, jaký si lze u farmaceutických produktů představit. Lze usoudit, že v současný svět představuje zlatý věk lobování. Čelní americký historik Francis Fukuyama popisuje explozivní nárůst množství profesionálních lobbistů ve Spojených Státech vyvíjejících tlak na americké regulátory a zákonodárce. Zatímco v roce 1971 působilo ve Washingtonu lobbistů 175, o dekádu později jich bylo již 2,500 a k roku 2009 se jednalo dokonce o 13,700 lidí, kteří jménem svých zájmových skupin utratili 3.5 miliardy dolarů (Fukuyama, 2014 – America in Decay). Farmaceutické firmy jsou pak v žebříčku lobování suverénně na prvním místě, když na lobbing jenom v roce 2020 vydaly 306 mil USD, čímž téměř dvojnásobně zastínily další průmyslový obor zdatný v lobování, kterým byla elektronika s výdaji ve výši 157 mil USD. Náklady na lobování a marketing jsou samozřejmě vynakládány s vidinou určité návratnosti v podobě budoucích zisků, které lobování a marketing zabezpečí. Jak přesně je v rámci takového obchodním modelu zabezpečen skutečný zájem pacienta? Pomoct by mu měli regulátoři.

Regulátoři a klinické testy

Na bezpečí pacientů by měl dbát regulátor, jehož úkolem je schválit používání pouze takových přípravků, které budou skutečně léčivé minimálně nebudou nijak závadné. Při schvalování Pfizer vakcíny založené na mRNA bázi se v Americké regulační instituci FDA udála velmi zajímavá věc. Dva vedoucí pracovníci úřadu (Marion Gruber a Philip Krause) odstoupili, a to i přesto, že úřad pracoval na významných rozhodnutích týkajících se schvalování vakcín Covid-19. Odstoupení byl přinejmenším zčásti motivováno neshodami ohledně extrémnímu tlaku Bidenovy administrativy na schválením posilovacích injekcí, jak uvádějí některá média. Takovéto události jsou samozřejmě zcela nevídané.

Ještě zajímavější zprávu však přináší prestižní vědecký lékařský časopis British Medical Journal (BMJ), o špatných praktikách při testování a schvalování vakcín, o kterých informovala Brook Jacksonová, bývalá zaměstnankyně společnosti Ventavia Research Group , jedné z několika společností, které Pfizer vedením jednotlivých části studie pověřil. Problematických skutečností bylo více. Vakcíny byly údajně skladovány při špatné teplotě. Účastníci studie byli bezprostředně po očkování ponecháni bez odborného dozoru, přestože to patří k základním bezpečnostním opatřením i při běžném očkování, natož v rámci klinické studie. Některé vzorky byly nesprávně označeny. Některé zkušenosti Jacksonové také naznačují, že mohlo hrozit „odtajnění“ toho, kdo byl očkován a kdo ne. To je přitom důležitá podmínka dobře vedené studie.

Závěr

Nedůvěra vůči novým lékařským technologiím a přípravkům je za -  (1) podmínek odlišných zájmů pacienta a výrobců léčebných přípravků, (2) vzhledem k problematické roli regulátorů, (3) s ohledem na historické zkušenosti a (4) se znalostí již uskutečněných vědeckých studií o těchto přípravcích - opodstatněná. Člověk, který není o těchto přípravcích přesvědčen, neprojevuje svým skepticismem infantilní tvrdohlavost ani amorálnost, ale jedná zcela racionálně v souladu s návodem cost-benefit analýzy založené na získaných znalostech o rizicích Covidu a rizicích nových vakcín. Zároveň platí i to, že jeli obava z rizik těchto vakcín nižší a obava z Covidu je výraznější (což lze předpokládat u lidí nad 55 let věku), může být výsledkem téže analýzy naopak zájem o očkování těmito vakcínami. Každý člověk má jiný rizikový profil a nezbývá nic jiného než tuto skutečnost akceptovat. Já osobně čekám na to, až bude k dispozici vakcína od firmy Valneva, která je založena na deaktivovaném viru nebo firmy Novavax, která používá imunogenní částice. Obě tyto vakcíny by měly být v ČR dostupné v roce 2022.