Unie v boji proti bylinkám?

Možná, že vám také dorazil mail rozesílaný na všechny strany s informacemi o tom, jak se v EU spikli výrobci léků s evropskými politiky proti dovozcům, distributorům a prodejcům léčivých bylin a léků z nich připravovaných.

PASSIFLORA INCARNATA

Mail obsahuje dramatické konstatování, že "Velké farmafirmy téměř dosáhli(!) cílové pásky své desítky let trvající války ve snaze zlikvidovat konkurenci. Od 1. dubna 2011 - za méně než 8 měsíců - se prakticky všechny léčebné byliny stanou v Evropské unii ilegálními. ... Cílem toho všeho je učinit svět bezpečným pro megakorporace, aby mohly volně obchodovat. Potřeby a zdraví lidí prostě v jejich úvahách nehrají roli." Neznámý autor tohoto provolání dále vyzývá k boji proti tomuto zásahu do "našeho zdraví a blaha" formou zasílání protestních dopisů poslancům Evropského parlamentu s požadavkem, aby byla zrušena směrnice EU, která údajně útok proti léčivým rostlinám a produktům z nich vyráběných způsobila.

Je to Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o tradiční rostlinné léčivé přípravky. Jak vyplývá již z názvu, směrnice se vztahuje pouze na léčivé rostlinné přípravky, stručně řečeno takové výrobky prodávané jako léky. Tato směrnice EU byla transponována do našeho právního řádu již v roce 2007, a to do zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech. Ochránci volného prodeje bylin se tedy plaší bezdůvodně, pokud nejsou tyto označovány jako "léčivo, lék", není důvod k poplachu.

Existuje dokonce dopis Ministerstva zdravotnictví ČR, ve kterém se jasně praví, že je zřejmé, že směrnice se netýká rostlinných přípravků, které nejsou výrobci léčivých přípravků registrované jako léčivé přípravky podle zákona o léčivech. Většina rostlin a přípravků z nich používaných v léčitelství, nejsou ani v současnosti léčivé přípravky registrované Státním ústavem pro kontrolu léčiv, ale pouze schválené jako potravinové doplňky.
Tato směrnice se také nevztahuje na léčivé rostliny používané v lékárnách k přípravě individuálních léčivých přípravků.

Ve směrnici se hned v úvodu praví o povinné registraci komerčně prodávaných léčivých přípravků toto:
"Směrnice 2001/83/ES [4] požaduje, aby k žádostem o registraci léčivých přípravků byla přiložena dokumentace obsahující údaje a dokumenty týkající se zejména výsledků fyzikálněchemických, biologických nebo mikrobiologických zkoušek a farmakologických a toxikologických zkoušek a klinických hodnocení prováděných s přípravkem a prokazujících tak jeho jakost, bezpečnost a účinnost.
(2) Pokud může žadatel prokázat podrobnými odkazy na zveřejněnou vědeckou literaturu, že složka nebo složky léčivého přípravku má nebo mají dobře zavedené léčebné použití s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti ve smyslu směrnice 2001/83/ES, nemělo by být od něj požadováno předložení výsledků předklinických zkoušek nebo výsledků klinických hodnocení.
(3) Značný počet léčivých přípravků navzdory své dlouhodobé tradici nesplňuje požadavky dobře zavedeného léčebného použití s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti a není způsobilý pro registraci. Aby tyto přípravky mohly zůstat na trhu, zavedly členské státy různé postupy a ředpisy. Rozdíly, které v současnosti existují mezi předpisy členských států, mohou bránit obchodu s tradičními léčivými přípravky ve Společenství a vést k diskriminaci a narušení hospodářské soutěže mezi výrobci těchto přípravků. Mohou mít také dopad na ochranu veřejného zdraví, protože v současnosti nejsou vždy poskytnuty nezbytné záruky jakosti, bezpečnosti a účinnosti."

Další pozoruhodný dokument související s tímto tématem je SDĚLENÍ KOMISE RADĚ A EVROPSKÉMU PARLAMENTU týkající se zprávy o zkušenostech získaných při uplatňování kapitoly 2a směrnice 2001/83/ES ve znění směrnice 2004/24/ES o zvláštních ustanoveních použitelných pro tradiční rostlinné léčivé přípravky.

Zajímavým dokumentem či spíše databází vzniklou na základě směrnice je "Monografie léčivých rostlin Společenství" obsahující zaregistrované léčivky a přípravky z nich povolené v rámci EU vydávaná European Medicines Agency. O jejím obsahu se můžete přesvědčit na příkladu Mučenky pletní lat.PASSIFLORA INCARNATA L., HERBA. O tom, jak se tato agentura EU zabývá rostlinnými léčivými produkty se dozvíte zde.

Hledat v této monografii můžete zadáním klíčového slova "herbal monograph" a dále názvem nebo části názvu hledané rostliny např. "Valeriana" (KOŘEN KOZLÍKU LÉKAŘSKÉHO). Příklad takového hledání máte tady. Získáte seznam všech dokumentů z průběhu registrace včetně "report summary for the public".

Další související odkazy:
Aktuální Abecední seznam léčivých rostlinných substancí určených k posouzení a registraci EMA ve formátu PDF.
Další abecední seznam Herbal medicines for human use neboli rostlinných přípravků pro lidi určených pro posouzení a registraci EMA tentokrát ve formátu HTML. Důležitá je kolonka Status označující, v jaké fázi schvalování a registrace se položka nachází.
Čtěte i o tom Jak se registruje lék podle Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
Článek Libo lék, nebo potravinový doplněk? od MUDr.Marty Šimůnkové uveřejněný v MEDICAL TRIBUNE 19.4.2010 stojí také za přečtení. Autorka se v něm zabývá schvalováním a registrací léčivých přípravků, i když se nijak nezmiňuje o směrnici 2004/24/ES.

Od 1.4.2011 se tedy nebudou smět prodávat v lékárnách či kdekoliv jinde léky a léčivé přípravky vyrobené z léčivých rostlin v případě, že nebudou mít platnou registraci EMA nebo od českého Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Jakékoliv další přípravky či směsi bylin označené jako potravinové doplňky se budou i nadále nejen v lékárnách prodávat právě tak volně, jako dosud. Fáma o zákazu prodeje léčivých bylin stejně jako řada jiných pramení pouze z lenosti původců si prostudovat faktické informace, které, jak jsem vám právě dokázal, jsou volně přístupné. Cílem směrnice 2004/24/ES je zabránit často pochybným výrobcům a dovozcům "zázračných léků" je vydávat za skutečná a klinicky ověřená léčiva. Při užívání takových produktů si musíte uvědomovat, že stát v tomto případě vám nedává žádnou záruku o jejich účinnosti a zdravotní nezávadnosti. Pokud jejich užíváním dojde k poškození zdraví nebo dokonce k úmrtí, můžete se soudit jen s tím, kdo vám je prodal. Znamená to ovšem, že takový škodlivý přípravek můžete koupit i ve vaší lékárně, která se stejně jako ty ostatní dnes přeměnila v prodejnu léků a kdejakého šmejdu, kosmetiky a jiných zázračných produktů. Důvod je zřejmý: "zázračný" přípravek se lépe a dráže prodává v úctyhodné lékárně než někde na trhu či na pouti, zvláště když vám jej doporučí úctyhodná paní magistra. Mějte ale na mysli, že to dělá především pro zvýšení zisku lékárny. Přeji vám pevné zdraví a hlavně zdravý rozum při nákupu léků a potravinových doplňků.