Proč je užívání Infanrixu Hexa povoleno, i když byl méně agresivní Hexavac zakázán?

Ano, čtete správně. Ale pojďme popořádku. V Německu byla v roce 2005 z různých důvodů zakázána distribuce hexavalentní vakcíny Hexavac. Bylo to zejména kvůli podezření, že Hexavac zvyšuje riziko SIDS u malých dětí, ale také z toho důvodu, že složka vakcíny, která má poskytovat ochranu před hepatitidou typu B, nemusí být dostatečně účinná.

Hexavac (příbalový leták [1]) byl stažen dne 20.9.2005. A to zejména, protože vyvstalo podezření, že Hexavac se může podílet na zvýšené incidenci SIDS (viz [2]), ale také proto, že jeho protilátky proti hepatitidě typu B nemusí být dostatečně efektivní (viz [3]).

Na trhu existuje přímý konkurent Hexavacu (výrobce Sanofi Pasteur), Infanrix Hexa, jehož výrobcem je GlaxoSmithKline.

SIDS

Podívejme se na první důvod, proč byl Hexavac údajně stažen. Dokument [2] uvádí 4 případy SIDS, u kterých bylo podezření na možnou spojitost (asi zejména časovou) mezi aplikací vakcíny Hexavac a smrtí subjektu. K úmrtím došlo v horizontu pěti let, podzim 2000 - 2005. Jeden případ z těch čtyř se udál v Rakousku, zbytek v Německu.

Tato čísla nejsou nijak drastická a v zásadě jsou zanedbatelná. Dokument [2] uvádí, že na jeden případ SIDS připadá asi 350 000 dětí. To jsou velmi pozitivní čísla. Přesto i tato 4 úmrtí se alespoň částečně podílela na stažení Hexavacu z trhu.

SIDS a Infanrix Hexa

Nyní porovnejme situaci Hexavacu a Infanrixu Hexa. Jaká čísla, co se týče SIDS, máme u IH (Infanrix Hexa) k dispozici? Uvažujme roky z období 2000 - 2005. Dokument [4] na straně 778 uvádí tabulku, kde se říká, že v období říjen 2000 - duben 2005 na SIDS zemřelo 18 subjektů v časové souvislosti s očkováním IH, jedná se o čísla z celého světa (tedy ne jen z Německa a Rakouska, jako je tomu u Hexavacu). Dá se předpokládat, že sumární čísla u Hexavacu by byla velice podobná, protože v Německu bývá hlášeno asi 22% celkového objemu celosvětových případů (viz dokument [4], strana 63).

Máme tedy dva produkty, které, zdá se, vyvolávají podezření na způsobení SIDS u zhruba stejného počtu subjektu. A přesto je Hexavac zakázaný a Infanrix Hexa se běžně používá (a incidence SIDS ukazují vzestupnou tendenci, dokument [4], strana 780 - 781).

Hepatitida typu B

Jak uvádí dokument [3], tak Hexavac byl stažen také:

... z důvodu variability (nestejnoměrnosti) výrobního procesu týkající se složky proti hepatitidě B, která může vést ke snížení imunogenicity – schopnosti vakcíny vyvolávat imunitní odpověď a tím potenciálně snižovat dlouhodobou obranu proti hepatitidě typu B.

To je zajímavé zjištění vzhledem k vakcíně IH. Uvádí se, že složka proti hepatitidě typu B v Hexavacu nefungovala asi v 25% případů (dokument [6]).

Hepatitita typu B a Infanrix hexa

IH tento problém (viz předchozí kapitola) řeší tak, že je objem protilátek oproti Hexavacu proti hepatitidě typu B dvojnásobný. To ukazuje dokument [5]. Pro zdroje dat stačí nastudovat příbalové letáky obou vakcín.

Obě vakcíny a adjuvans

Zajímavá zjištění vyvstanou, pokud porovnáme obsah adjuvant v obou vakcínách. Adjuvans je často považováno za hlavního strůjce vedlejších účinků vakcín. Je to právě adjuvans, který donutí imunitní systém subjektu, aby začal něco dělat po vpichu neškodných patogenů. Jinak by imunitní systém oslabené viry vyhodnotil jako neškodné a jeho reakce by byla velmi malá.

Dokument [5] ukazuje, že Infanrix Hexa je mnohem drsnější než Hexavac, neboť obsahuje více než dvojnásobnou dávku adjuvant. To už tutově musí zajistit patřičnou reakci imunity a podnítit vytvoření protilátek na všechny nemoci na dlouhá léta (nadsázka), ale také může zvyšovat rizika vedlejších účinků.

Je zarážející, že ze dvou vakcín, které jsou co do protilátek téměř shodné, je jedná zakázána a druhá nikoliv.

Reference

[1] - https://drive.google.com/file/d/0B8XNkQ-jUoBYR2tMcWlKY3FyUjg/view?usp=sharing[2] -  https://drive.google.com/file/d/0B8XNkQ-jUoBYendpTmIwYWhPZ00/view?usp=sharing[3] - http://www.vakciny.net/AKTUALITY/akt_2005_25.htm [4] - https://drive.google.com/file/d/0B8XNkQ-jUoBYaEN4XzFPdVBIZU0/view?usp=sharing [5] - https://docs.google.com/spreadsheets/d/11U2ILyY37YWoc5ow1BOS0bfg67vvafmxtdS6XsAsxbA/edit?usp=sharing[6] - http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20233496

Prosím, v diskusi buďte nevulgární a korektní.