Americké farmaceutické firmy se postupně snaží výrazněji prosadit na našem trhu s tzv. biologickou léčbou. Ta je účinná, ale moc drahá. Jak si s rostoucí potřebou těchto léčiv a zájmem ze strany pacientů poradí naše zdravotnictví?
Nedávno jsem se zúčastnil semináře s názvem Přínosy inovace ve zdravotnictví. Akce se konala v prostorách rezidence velvyslance USA, což není náhoda. Americké farmaceutické firmy se snaží v příštím období výrazněji prosadit na českém trhu s biologickou léčbou. Ta je účinná, šetrná... Ale také velmi drahá. Ve vzduchu visí otázka, jak velkou šanci má indikovaný pacient v ČR na takovou "vymoženost".
Tzv. inovativní léky jsou nové a účinnější, ovšem také samozřejmě dražší. Ve skupině inovativních léčiv zaujímají výsostné postavení preparáty pro tzv. biologickou léčbu. Hned v úvodu bych zmínil další zajímavou skupinu léčiv, tzv. biosimilars. Díky cca o 15 % nižší ceně představují dostupnou a reálnou alternativu pro větší počet pacientů a mohou výrazně konkurovat dražším, tzv. originálním biologickým léčivům, což může být pro naše zdravotnictví celkem zajímavou perspektivou…
Biologická léčba (někdy se používá termín „cílená“ léčba) se definuje poněkud krkolomně jako léčba působící pouze na molekuly a pochody, které jsou typické pro buňky spojené s nádorovým nebo autoimunitním onemocněním a v buňkách normálních tkání se buď nevyskytují vůbec, nebo jen v malé míře. Biologická léčiva ve své podstatě zlepšují či opravují schopnost sebeobrany organismu.
Hlavním problémem biologické léčby je hlavně její cena. Biologické léky tvoří v současné době Jednu čtvrtinu trhu s léčivy v ČR. Spotřeba přitom každým rokem roste cca o 6 %. Např. výdaje Všeobecné zdravotní pojišťovny (VZP) na biologickou léčbu rakoviny, roztroušené sklerózy či revmatologických onemocnění stouply od roku 2011 z 5,48 miliardy na loňských 7,85 miliardy. Pro letošní rok VZP plánuje na biologickou léčbu vydat 8,45 miliardy korun! Lze předpokládat, že v příštím období stoupnou náklady o dalších cca 10 mld.
Růst nákladů na biologickou léčbu je dán kromě finančně náročného výzkumu, vývoje a výroby mj. také tím, že se užívají nové léky, rozšiřuje se užití už osvědčených léků i pro další nemoci a z akutní léčby se stává chronická, kdy pacienti užívají tyto léky i řadu let. Neustále se rozšiřuje spektrum nemocí, u nichž se tzv. biologická léčba používá, a vyvíjejí se stále nová léčiva - je např. předpoklad, že v letech 2017 až 2020 by mělo vstoupit do léčby na osm desítek nových léků!
Nejvíce pacientů se léčí s nádorovými onemocněními kůže. Jejich počet dosahuje cca 69 tis. při nákladech bezmála 600 milionů korun. Druhý nejvyšší počet pacientů (cca 55 tis.) se léčí s rakovinou prsou, následuje trávicí trakt (49 tis.), mužské pohlavní orgány (46 tis.), močový trakt, mízní, krvetvorná a příbuzná tkáň (zde rekordní náklady přes 3 mld. korun), ženské pohlavní orgány, plíce a dýchací trakt, štítná žláza, hlava a krk, centrální nervová soustava a oči atd.
Léčba je bezpochyby účinná, efektivní a má méně nežádoucích účinků, ale je – jak už bylo řečeno - velmi nákladná. Problém je tedy, co s tím. Zde pár faktů a východisek:
- V novele Zákona o léčivech se nedávno omezila maximální cena všech podobných biologických přípravků v rámci jedné referenční skupiny. Do jednotlivých referenčních skupin jsou zařazovány léky, které mají obdobnou účinnost a podobné klinické využití. V současnosti platí, že regulace maximální ceny se týká jen toho podobného léčivého přípravku, který jako první v rámci referenční skupiny podá žádost o stanovení výše a podmínek úhrady. Cena dalších podobných přípravků regulována není.
- S rozšířením regulace cen nesouhlasí Česká asociace farmaceutických firem (ČAFF). Podle ní jsou už nyní ceny léků v ČR jedny z nejnižších v Evropě, což je vcelku pravda. Podle asociace jsou řešením levnější varianty biologických léků, již zmíněné biosimilars. Jejich většímu rozšíření ale zatím brání těžko předvídatelná a složitá regulace cen a úhrad.
- Biologickým lékům je při správních řízeních v rámci Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) "věnována zvýšená pozornost a podléhají supervizi".
- Pro využití biologických léků musí existovat dohoda mezi ministerstvem zdravotnictví, lékovým ústavem, zdravotními pojišťovnami, politiky i poskytovateli péče. Ministerstvo zdravotnictví proto kvůli problému s rostoucími náklady na inovativní léčbu zřídilo pracovní skupinu složenou ze zástupců úřadu, pojišťoven a SÚKL. Odborníci by v pracovní skupině měli zpracovat postupy na základě medicíny založené na důkazech a na základě doporučených postupů pro používání biologických léků, aby nebyly nasazovány mimo rámec svého určení.
- Je třeba, aby byla všechna inovativní léčiva podávána jen ve stanovených centrech.
Domnívám se, že se i další diskuze o rostoucích nákladech na inovativní léčiva bude dotýkat závažných témat zdravotní a lékové politiky. Jsou totiž zároveň určitou výzvou pro udržitelnost zdravotnických systémů. Nelze je indikovaným pacientům nepodávat, ale kdyby je dostávali všichni indikovaní pacienti – připusťme - financování zdravotnictví by se dostalo do obrovských obtíží. Úvahy tedy logicky mohou směřovat i do oblasti vyšší spoluúčasti pacientů (tzv. banální výkony a léčiva by si mohli platit pacienti sami), dotknou se zřejmě i komerčního pojištění, pacientských organizací atp.
