Vakcíny proti prasečí chřipce mají podivné příbalové informace

Státní ústav pro kontrolu léčiv ČR uvádí 4 existující připravované vakcíny proti A(H1N1), které mají registraci. Obsahují znepokojivé informace potvrzující testování vakcín až při používání a obsahují doporučení obcházet kontraindikace.

Posuďte sami u pasáží příbalových informacích níže (k vakcínám Dalronrix od GlaxoSmithKline) odmítání zodpovědnosti vůči testování vakcíny či ignorování kontraindikací při "pandemickém stavu" (tj. 6 stupeň, který lidé z WHO již před několika měsíci pro celý svět vyhlásili z důvodu míry šíření viru A H1N1).

Při informacích o možných vedlejších negativních účincích  je také nutno brát v potaz, že jde jen o jakési odhady na základě mock-up verzí těchto vakcín, které byly připravované s virem ptačí chřipky H5N1.

Dle uvedeného statistického výskytu potíží se mi to jeví tak, že při vakcinaci milionů lidí budou tisíce lidí zažívat tyto negativní vedlejší účinky a trvalá či dočasná závažná poškození zdraví lidí?

Registrované vakcíny (tři z nich obsahují kontroverzní adjuvanty pro posílení účinku vakcíny)

Tzv. adjuvanty mají svým znečištěním vakcíny přispívat k většímu účinku vakcíny nicméně např. často užívaný skvalen  (Focetria a Pandemrix ho obsahují) bývá některými lidmi spojován s tzv. Syndromem nemoci vojáků ze Zálivu (Guld War Syndrome ), kde je podezříván právě skvalen ve vakcínách vojáků pro psychická i neurologická poškození těchto lidí trpících následně halucinacemi, nočními můrami, bolestí hlavy, paralýzou a jinými tajemnými závažnými méně i více známými chorobami . Je spojován i se sterilizačními účinky. Adjuvanty spolu se rtuťovým konzervantem Thimerosal jsou velmi neprozkoumanou a nebezpečnou aditivní substancí ve vakcínách, která by měla být uvážena při riskování takto neotestováné vakcíny kvůli (obyčejné) chřipce. Prasečí chřipka se opravdu ukázala mít velmi mírný průběh nijak nevybočující z průběhu onemocnění u běžné chřipky. 

Pouze vakcíny od Baxteru neměly dle příbalových letáků obsahovat adjuvanty, což je trochu ironické, protože ČR správně dala najevo stažením zájmu koupit Celvapan od Baxteru a vyhradila se nutností odpovídajícího testování a registrace , ale vakcíny od Baxter by možná byly tou "lepší" variantou. Nicméně o přídání/kontaminaci adjuvanty může být ze strany Baxteru rozhodnuto i později. Bylo ale potěšující vidět stát vydat rozumné rozhodnutí. Žádná jiná země si, pokud vím, nestěžuje a v Řecku bylo již rozhodnuto o povinné plošné vakcinaci všech obyvatel . V USA bylo rozhodnuto, že na vakcinaci Američanů bude dohlížet armáda (CNN) a minulý týden i proběhlo vojenské cvičení této pandemické situace a nutnosti řízení davů (viz reportáž amerického TV zpravodajství níže - youtube ale nyní znemožnil si ji prohlédnout v ČR kvůli "copyright restrictions" , nahradil jsem ji tedy rozhovorem s plukovníkem velícím této vojenské operaci, který povinnost vakcinace potvrdil ve směru, že o povinnosti vakcinace rozhodnou místní státní zastupitelství) . 

Ze stránek SUKL se dovídáme o čtyřech registrovaných vakcínách pro pandémii prasečí chřipky:

http://www.sukl.cz/otazky-a-odpovedi-tykajici-se-vakciny-proti-pandemickemu

Které mock-up vakcíny byly registrovány?

Evropská Komise udělila registraci čtyřem mock-up vakcínám:

• Celvapan, od Baxter AG;
• Daronrix, od GlaxoSmithKline Biologicals S.A.;
• Focetria, od Novartis Vaccines a Diagnostics S.r.l.;
• Pandemrix, od GlaxoSmithKline Biologicals S.A..

Tři z těchto vakcín, Daronrix, Focetria and Pandemrix obsahují pomocné látky [ajuvanty, pozn. autora]. To jsou sloučeniny obsažené v očkovacím kmenu, které pomáhají stimulovat lepší odpověď na vakcinaci. Všechny mock-up vakcíny byly připravené s H5N1 kmenem chřipkového viru, který musí být nyní zaměněn za H1N1, jež je původcem současné pandemie.

Daronrix - příbalové informace

http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/daronrix/H-706-PI-cs.pdf 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Daronrix, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

...

O podávání Daronrixu ve věkové skupině pod 18 let nebyly generovány žádné údaje, proto budou muset očkující lékaři při podání vakcíny této populaci zhodnotit přínosy a možná rizika.

..

4.3 Kontraindikace
Anafylaktická reakce v anamnéze (t.j. život ohrožující) na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (například vejce, kuřecí bílkovina, gentamycin-sulfát). Nicméně za pandemické situace může být vhodnější podat vakcínu a zajistit, aby bylo v případě potřeby k okamžité dispozici zařízení pro resuscitaci.
Viz bod 4.4.

...

Pokud to pandemická situace dovoluje, mělo by být očkování osob, trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí, odloženo.
...

4.8 Nežádoucí účinky
• Klinické studie
Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích provedených s modelovými vakcínami o různém složení (H5N1, H2N2 a H9N2) (N=941) jsou uvedeny níže (více informací o modelových vakcínách viz bod 5.1). Monovalentní vakcínu obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník dostalo dvěstě jeden subjektů.

...

Daronrix byl registrován za “výjimečných okolností”.
To znamená, že z vědeckého hlediska nebylo možné získat o tomto přípravku kompletní informace.
Evropská léková agentura (EMEA) bude každý rok posuzovat každou novou informaci, která může být k dispozici a toto SPC bude patřičně aktualizováno.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se..

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neuplatňuje se.

..

Léčivými látkami jsou:
Inaktivovaná vakcína proti chřipce (celý virion) obsahuje pandemický kmen s množstvím antigenu* odpovídajícím:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)*** 15 mikrogramů**
v dávce 0,5 ml
* připraveno ve vejcích
** haemaglutininum
*** adjuvovaný na fosforečnan hlinitý 0,45 milligramu Al3+ a hydratovaný hydroxid hlinitý 0,05 milligramu Al3+
- Ostatními pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, thiomersal, voda na injekci.
...

O podávání Daronrixu osobám ve věkové skupině pod 18 let nejsou žádné údaje. Pokud máte méně než 18 let, bude muset Váš lékař zhodnotit prospěch a možná rizika podání vakcíny.
Vakcínu Daronrix bude lékař aplikovat injekčně do svalu horní části paže.
Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

..

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Daronrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
♦ Velmi časté (více než 1 na 10 dávek vakcíny):
• Bolest hlavy
• Únava
• Bolest nebo zarudnutí v místě injekčního vpichu.
♦ Časté (méně než 1 na 10 ale více než 1 na 100 dávek vakcíny):
• Zvýšené pocení, modřiny
• Bolestivé svaly, bolest kloubu
• Otok v místě injekčního vpichu, zatvrdnutí
• Svalový třes, horečka.
♦ Méně časté (méně než 1 na 100 ale více než 1 na 1000 dávek vakcíny):
40
• Bolest v nose a krku a nepříjemný pocit při polykání, rýma
• Svědění v místě injekčního vpichu.
Tyto reakce obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.
Mezi další nežádoucí účinky, které se vyskytly během několika dnů nebo týdnů po očkování běžnými vakcínami proti chřipce, patří:
♦ Méně časté (méně než 1 na 100 ale více než 1 na 1000 dávek vakcíny):
• Generalizované kožní reakce jako svědění, kopřivka nebo vyrážka.
♦ Vzácné (méně než 1 na 1000 ale více než 1 na 10000 dávek vakcíny):
• Závažná bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů
• Mravenčení
• Záchvaty
• Nízký počet krevních destiček
• Alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud se neléčí, může vést ke kolapsu, bezvědomí a ke smrti.
♦ Velmi vzácné (méně než 1 na 10000 dávek vakcíny):
• Zúžení nebo uzávěr cév s postižením ledvin
• Zánět mozku nebo míšního kanálu
• Bolestivé otoky paží nebo nohou
• Přechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin, často postupující na hrudník a obličej.
Tímto seznamem možných nežádoucích účinků se neznepokojujte. Je možné, že se u Vás po očkování žádný z nich neobjeví.
Pokud se kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

Zpravodajství slovenské TV Ina k tématu bezpečnosti vakcín:

Německý lékař a přeseda zdravotnického výboru německého Bundestagu varuje před vakcínami

http://www.aktuality.sk/clanok/142488/zdravotnici-varuju-pred-rizikami-vakciny-proti-novej-chripke

07.08.2009 15:28 – BERLÍN

Strach pred epidémiou chrípky typu A(H1N1) zo dňa na deň silnie a ľudia na celom svete s nádejou očakávajú liek proti nej. Teraz sa však ozývajú odborníci, ktorí varujú, že samotná vakcína ukrýva v sebe veľké riziká.

Jedným z expertov upozorňujúcim na nebezpečenstvá pri očkovaní proti vírusu H1N1, je nemecký lekár, špecialista na pľúcne choroby, epidemiológiu a hygienu Dr. Wolfgang Wodarg. Je súčasne ako politik SPD predsedom zdravotníckeho výboru v nemeckom Bundestagu a Rade Európy. Epidemiológ konkrétne vyslovil veľké pochybnosti ohľadne vakcíny proti tzv. prasacej chrípke, ktorú vyrába firma Novartis a ktorá sa už testuje v Nemecku. Ako povedal Wodarg pre denník "Neue Presse", "očkovacia látka bola šitá horúcou ihlou".

..

Aktuálny strach ľudí pred pandémiou považuje nemecký lekár Wodarg za "zinscenovanie". "Je to obrovský obchod pre farmaceutický priemysel," hovorí s istotou. Tzv. prasacia chrípka sa neodlišuje od iných chrípkových vĺn: "Naopak, keď sa pozriete na počet prípadov ochorení (novej chrípky), je smiešne ju porovnávať s inými chrípkovými epidémiami." Predseda zdravotníckeho výboru Rady Európy odporúča síce opatrné, ale "predovšetkým neunáhlené zaobchádzanie s chrípkou," cituje lekára nemecký portál bild.de.

Na závěr článku uvedu ještě dle mého související informace k jiným přípravkům:

http://www.novinky.cz/zahranicni/evropa/175236-cast-deti-ktere-uzivaji-tamiflu-zvraci-a-ma-nocni-mury.html

Polovina dětí, které ve Velké Británii užívají antivirotikum Tamiflu, trpí vážnými vedlejšími účinky této látky. Trpí zvracením, nespavostí a když už usnou, mají noční můry. Lék užívají na nákazu prasečí chřipkou.

Hodně z nich užívá lék preventivně poté, co se nakazili někteří jejich spolužáci. U dalších dětí, které se virem přímo nakazily, se vedlejší účinky objevily zhruba deset dní poté, co začaly lék užívat.