Tak se ukaž, blamáž

Aneb jeden z mýtů, co se dosud u nás vážou k onemocnění Covid-19, způsobenému virem SARS-CoV-2.

Podstatnou roli na počátku u nás propukající epidemie sehrálo ministerstvo zdravotnictví, kdy podle jeho úředníků neexistovalo žádné léčivo, které by bylo použitelné mimo nemocnice. A tak jsme při šířící se nákaze měli zůstat zavření doma v izolaci, vůbec nevycházet a s nikým se nestýkat, maximálně si běžnými prostředky ulevit od horečky a bolestí hlavy, což ovšem není vlastní léčba dané choroby. Tedy nás lékaři, na rozdíl od jiných chorob, při prvních příznacích covidu nezačali léčit, neboť naše zdravotnictví jen čekalo na to, jak si imunitní systém toho kterého pacienta s virem SARS-CoV-2 poradí.

Stejně tak byl v té době i ve Spojených státech amerických pacient s pozitivním testem poslán domů bez léčby, ponechán strachu i šíření nemoci, aby se do systému vrátil ve chvíli kolapsu. Pacient měl zůstat doma a jakmile se jeho stav zhoršil natolik, že nemohl dýchat, byl přijat do nemocnice, kde se mu dostalo zavedených „standardů péče“, tedy intravenózně podávanému remdesiviru a ventilátoru. Experimentální antivirotikum REMDESIVIR, vyvinutý farmaceutickou firmou Gilead Sciences, dodávaný na trh pod obchodním názvem Veklury, byl v USA prvním lékem, který Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) během pandemie COVID-19 plně schválil, zatímco levné přípravky byly buď přímo zakázány, nebo veřejně zesměšňovány. Zásadní konflikt zájmů tu byl zjevný: Gilead na remdesiviru vydělal miliardy dolarů, zatímco levné přípravky jako mnohými lékaři diskutovaný IVERMECTIN a také Donaldem Trumpem veřejně propagovaný HYDROXYCHLOROCHIN během první vlny epidemie, byly z oficiální praxe rychle vytlačeny.

Přitom rostoucí množství důkazů už tehdy poukazovalo na úzké neurofyziologické propojení mezi mozkem a všemi ostatními částmi těla u placeba. Kdy systematické výzkumné projekty, které dodržují přísná metodologická pravidla za účelem získání spolehlivých znalostí založených na důkazech (evidence-based) ukázaly, že očekávání pozitivních výsledků moduluje imunitní funkce a neurofyziologický výzkum odhalil zatím nepříliš jasné propojení mezi myslí a fyziologií. Vše totiž nasvědčuje tomu, že vytvářené pozitivní pocity a myšlení mohou ovlivnit fungování imunity a že pozitivní myšlení zesiluje nejen působení pacientům podávaných léčiv, ale dokonce i působení vakcíny: https://www.osel.cz/14471-neurofyziologicky-trik-pozitivni-mysleni-zesiluje-ucinnost-vakciny.html

Nutno zde podotknout, že hydroxychlorochin primárně sloužil k léčbě a prevenci malárie, kdy postupem času byl zjištěn jeho terapeutický účinek i na autoimunitní zánětlivé revmatické onemocnění. Slovo „chlor“ v názvu hydroxychlorochinu vedlo část veřejnosti k mylnému dojmu, že jde o látku příbuznou bazénové chemii. Média často zjednodušovala Trumpova vyjádření do hesel typu „Trump propaguje chlor proti covidu“. Bez jasného rozlišení mezi léčivem (hydroxychlorochin) a dezinfekčními prostředky (chlor, bělidla) tak vznikal prostor pro dezinterpretaci, zejména u lidí bez chemického či medicínského vzdělání. Ovšem nesmíme zapomínat ani na fakt, že administrativa Donalda Trumpa sehrála významnou roli v urychlení vývoje a dostupnosti vakcín, zejména prostřednictvím programu Operation Warp Speed (OWS) pro zrychlení vývoje vakcíny proti COVID-19 a úsilí o řešení problémů s výrobou. Program umožnil paralelní fáze vývoje, testování a výroby (ta začala ještě před schválením), snížil finanční riziko pro výrobce a urychlil distribuci. Kdy mRNA vakcíně společností Pfizer/BioNTech (označované jako BNT162b2) byla udělena autorizace už 11. prosince 2020, což znamenalo vůbec první schválení vakcíny v nouzovém režimu během pandemie, které otevřelo cestu k zahájení očkování v populaci: https://www.gao.gov/products/gao-21-319

Americká farmaceutická společnost Gilead Sciences v minulosti držela patenty na účinnou látku OSELTAMIVIR a licencovala je společnosti Roche ke komerčnímu využití, kdy patenty pomáhaly kontrolovat výrobu a prodej přípravku TAMIFLU (účinná látka oseltamivir) k léčbě pandemické chřipky. Jak se však ukázalo, jeho reálný klinický přínos je podstatně menší, než jak byl původně prezentován, zejména pokud jde o veřejné zdraví a pandemickou připravenost. Kritika se netýkala jen samotného léku, ale především nedostatečné transparentnosti klinických dat a regulatorního rozhodování založeného na neúplných informacích. Tamiflu zkracoval trvání příznaků chřipky jen o 0,5 až 1 den a snížení závažných komplikací (např. pneumonie), hospitalizací nebo úmrtnosti, nebylo přesvědčivě prokázáno.

Jinak řečeno, neexistoval důkaz, že by látka oseltamivir byla schopna zastavit nebo významně ovlivnit průběh pandemie či přenos viru na populační úrovni. V řadě zemí (včetně Velké Británie, USA a států EU) tato aféra vyvolala otázky ohledně účelnosti masivních státních nákupů a zásob léku TAMIFLU, které dosahovaly miliardových částek. Podle dostupných informací lze orientačně uvést, že ČR do nákupů tamiflu a souvisejících antivirotik do svých strategických zásob během příprav na možné pandemie v první dekádě 21. století investovala přibližně 1 miliardu korun. Velká část těchto zásob nebyla využita a prošla exspirací, což dále komplikuje přesné vyčíslení čistých nákladů na skutečné použití, i když výdaje státu na nákup zůstaly vykázány v rozpočtu: https://ct24.ceskatelevize.cz/clanek/domaci/ministerstvo-prosle-leky-pali-sprava-hmotnych-rezerv-je-zvladla-bezplatne-vymenit-58922?utm_source=chatgpt.com

Naproti tomu k léčbě virového onemocnění Ebola vyvinuli v Gilead lék REMDESIVIR, konkrétně šlo o vývoj širokospektrého antivirotika zaměřeného na RNA viry. Během klinických studií se ukázalo, že nejúčinnější dostupnou terapií proti Ebole není, avšak látka vykazovala aktivitu proti celé řadě dalších RNA virů. Díky tomuto profilu byl remdesivir zkoumán i proti koronavirům (SARS-CoV, MERS-CoV) a následně SARS-CoV-2, načež byl během pandemie COVID-19 schválen pro léčbu hospitalizovaných pacientů. Remdesivir vyvinul tým, jehož členem byl i český vědec Tomáš Cihlář a nelze se tak divit tomu, že řada českých lékařů nesouhlasila se závěry klinických testů, které zveřejnila Světová zdravotnická organizace WHO.

Podle těchto testů podávání remdesiviru mělo jen malý vliv na dobu, jakou tráví lidé s koronavirem v nemocnici, navíc tento přípravek zásadně nezvyšuje šanci pacientů s nemocí covid-19 na přežití. Přičemž naše Ministerstvo zdravotnictví, i když první dávky remdesiviru jsme díky přímluvě Tomáše Cihláře dostali zdarma, ke dni 6. 1. 2021 "zaplatilo celkem 175 729 752,01 Kč včetně DPH za dodávky léčivého přípravku s léčivou látkou remdesivir,“ jak o tom zvídavé novináře informovala mluvčí resortu Barbora Peterová. Cena jedné dávky činila 345 eur, přičemž pacient s nemocí Covid-19, u něhož lékař o nasazení remdesiviru vzhledem k závažnosti průběhu nemoci rozhodl, obvykle potřeboval šest dávek: https://hlidacipes.org/cesko-da-za-lek-remdesivir-nejmene-pul-miliardy-trvaji-spory-zda-proti-covidu-pomaha-ci-ne/

Během stavu nouze v oblasti veřejného zdraví je možné provádět rozsáhlé mezinárodní randomizované studie s využitím jednoduchého, ale robustního platformního přístupu a odpovídat na kritické otázky veřejného zdraví. Začátkem ledna 2020, kdy byla epidemie COVID-19 oficiálně vyhlášena, tak aktivovala Světová zdravotnická organizace (WHO) svůj plán výzkumu a vývoje, který spojil výzkumníky z celého světa, aby identifikovali mezery ve znalostech a potřeby výzkumu s cílem najít řešení hrozby, kterou COVID-19 představuje. V březnu navrhla mezinárodní skupina odborníků na klinické studie základní protokol pro hodnocení studovaných léků k léčbě COVID-19 s cílem získat spolehlivé důkazy k zodpovězení otázek důležitých pro veřejné zdraví. Primárním cílem této rozsáhlé mezinárodní randomizované studie bylo poskytnout spolehlivé odhady vlivu potenciálních léků k léčbě COVID-19 na úmrtnost v nemocnici u pacientů se středně těžkým a těžkým průběhem COVID-19. Sekundárními cíli bylo posoudit vliv těchto potenciálních léků na délku hospitalizace a míru ventilace a identifikovat jakékoli závažné nežádoucí účinky. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2023184

Následně koordinovaná mezinárodní randomizovaná studie hodnotící léčbu COVID-19 odhalila, že remdesivir neprokázal statisticky významný přínos léčby. Přičemž studie byla realizována ve spolupráci se 30 výzkum spolufinancujícími zeměmi a na výzkumu se spolupodíleli týmy klinických lékařů a výzkumníků z téměř 500 nemocnic po celém světě, kdy zjištění obsahovaly randomizované důkazy o remdesiviru. Anonymizované zpracování a analýzu provedly univerzity v Bernu, Bristolu a Oxfordu, kdy analýza dat ukázala, že rozdíl v počtu úmrtí mezi pacienty léčenými remdesivirem a kontrolní skupinou byl minimální až žádný (rozdíl v míře úmrtí nebyl statisticky významný). V říjnu 2020 tak WHO dospěla k závěru, že remdesivir má malý nebo žádný efekt na klíčové klinické výsledky, včetně úmrtnosti a délky hospitalizace u široce hospitalizované populace pacientů. https://www.bmj.com/content/371/bmj.m4057?utm_source=chatgpt.com

Jinak řečeno, systematické přehledy a metaanalýzy v rámci regulačních aktualizací nepřinesly dostatečně silné důkazy, že remdesivir významně zlepšuje klinické výsledky u pacientů s COVID-19, nebyl zde žádný jasný přínos v úmrtnosti, respirační podpoře, ani rychlejším zotavení. WHO tehdy zdůraznila, že i když Solidarity Trial neprokázal výrazné klinické výhody remdesiviru u hospitalizovaných pacientů, výsledky se mohou mírně lišit v jiných kontextech (např. při velmi časném podání před rozvojem závažných příznaků) a výsledky studií z jiných zdrojů mohou mít odlišné parametry. WHO studie však sama o sobě nepotvrdila významný klinický přínos pro hlavní sledované ukazatele, tedy podle dat z velkého koordinovaného Solidarity Trialu a souvisejících přehledů, publikovaných WHO, remdesivir u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 neprokázal výrazné zlepšení v hlavních klinických výsledcích (úmrtnost, ventilace, délka hospitalizace) a jeho efekt je hodnocen jako malý nebo žádný ve srovnání s běžnou péčí podle těchto analýz.

Ale co je pravdy na tvrzení některých našich „expertů“, podle nichž Solidarity Trial (největší randomizovaná studie hodnotící léčbu COVID-19) tehdy odhalila, že statisticky významný přínos léčby neprokázal ani přípravek IVERMECTIN? Inu, studovanými léky v Solidarity Trial byly remdesivir, hydroxychlorochin, lopinavir a interferon beta-1a, podávaný s lopinavirem. Po levném generiku ivermectin zde nebylo vidu, ani slechu.