Ivermectin - nový úhel pohledu ?

V lednu tým farmaceutické společnosti MedinCell v tiskové zprávě informoval o nové studii, využívající ivermectin v prevenci COVID-19.

Jejich studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami, hodnotící bezpečnost a účinnost tablet ivermectinu užívaných perorálně po dobu 28 dnů. Studie byla provedena během omicronové infekce v Bulharsku od března do listopadu 2022 pod dohledem nezávislého výboru pro monitorování dat se sídlem v USA. Všichni účastníci byli neočkovaní dospělí a v rámci tohoto výzkumu byli vystaveni viru SARS-CoV-2.

Účastníci randomizovaní do skupiny s ivermectinem prokázali statisticky významné snížení (72 %) laboratorně potvrzených infekcí mezi výchozím stavem a 28. dnem (30/200) oproti placebu (105/199). Během klinické studie nebyly identifikovány žádné bezpečnostní signály související s příjmem ivermektinu 200 mikrogramů/kg v 1. den a poté 100 mikrogramů/kg denně od 2. dne do 28. dne. Tým výzkumníků jedná o zveřejnění konečné analýzy zde získaných dat v recenzovaném periodiku.

Jak společnost MedinCell oznámila, „studie provedená na 399 účastnících splnila svůj primární cílový ukazatel účinnosti se snížením infekce COVID-19 o 72 % ve skupině léčené denním perorálním podáváním ivermectinu ve srovnání se skupinou s placebem. Ivermectin podávaný po dobu 28 dnů prokázal přijatelnou bezpečnost a snášenlivost bez jakýchkoli neočekávaných bezpečnostních signálů. Studie SAIVE byla provedena na podporu programu mdc-TTG, jehož cílem je poskytnout prevenci infekce Covid-19 po dobu týdnů nebo měsíců jedinou injekcí dlouhodobě působící formulace ivermectinu, založené na patentované technologii BEPO společnosti MedinCell.“

V případě BEPO se jedná o technologii injekčních formulací s dlouhodobým účinkem. Zahrnuje léčebné postupy, z nichž všechny mají za cíl nabízet inovativní terapeutické možnosti a poskytnout další výhody, které řeší nenaplněnou lékařskou potřebu stávajících léků. Přičemž MedinCell a její partner Teva již oznámili schválení Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro mdc-IRM, první produkt založený na technologii BEPO společnosti MedinCell. Nová léčba schizofrenie bude v nadcházejících týdnech dostupná v USA pod značkou UZEDY. Dva další produkty založené na stejné technologii společnosti MedinCell jsou v současné době ve fázi III a několik dalších je ve vývoji.

I když zatím k publikování této studie s ivermectinem v žádném z recenzovaných akademických časopisů nedošlo, objevují se první ohlasy na zveřejněné poznatky. Genetička prof. Colleen Aldousová spolu s imunologem Dr. Philem Oldfieldem označila studii SAIVE s profylaktickým ivermectinem pro covid-19 za „nejkvalitnější z randomizovaných kontrolovaných studií, které jsme dosud viděli“ a  „zatím nejlepší návrh RCT, který dosud testoval účinnost ivermectinu“, kdy se zamýšlí nad tím, jak by mohly být včas vyhodnoceny důkazy o účinnosti znovu používaných léčiv. Širší veřejnosti pak vysvětluje, že dávkování ivermektinu bylo navrženo tak, aby napodobovalo injekční přípravek s pomalým uvolňováním, který Medincell vyvíjí. Nechci nikterak v tomto případě ubírat prof. Aldousové z jejího nadšení, jenže pokud nepřijde další vlna epidemie covid-19 po případné nové mutaci viru SARS-CoV-2 (což si jistě nikdo z nás nepřeje), o prevenci ivermectinem už nejspíš moc velký zájem nebude.

Co je však důležitější, klinické studie jsou základem medicíny založené na důkazech (Evidence Based Medicine). A jestliže velká, dobře navržená randomizovaná studie při testování ivermectinu v prevenci COVID-19 opět prokazuje jeho bezpečnost, bude třeba ji konečně přijmout jako holý fakt. Ivermectin v tabletách, který si řada našich skeptiků brala na paškál, není licencován pro těhotné a kojící ženy, nebo děti s hmotností nižší než 15 kg, což je obecně známo. Ovšem představa, že ivermectin je pro člověka toxický, a tudíž se jím při léčbě covid-19 můžeme otrávit, je pouhý mýtus. Stejně jako u nás ve sdělovacích prostředcích omílané další nepravdivé tvrzení, že lidem, kteří si při „samodomo“ léčbě covid-19 hloupě naordinovali dávky určené koním nebo skotu, ivermectin poškodil játra či jiný orgán. Neboť možnosti předávkování ivermectinem a jeho toxicita pro lidský organismus se testovaly ještě před tím, než se covid-19 objevil. Vždyť desítky let hojného používání (od roku 1987) s více než 300 miliony lidí, kteří jej ročně používali, ivermectin patřil mezi nejdůležitější intervence v oblasti veřejného zdraví v rozvojovém světě.

Je třeba zde ještě zmínit fakt, že v průběhu roku 2021 bylo v různých zemích zahájeno několik velkých, randomizovaných, dvojitě slepých studií, které mají ověřit možnost profylaxe infekce SARS-CoV-2 ivermectinem, u nichž je naplánováno vyhodnocení na letošní rok. Do těchto velkých studií byly nabírány stovky dobrovolníků, přičemž se někteří řešitelé spoléhali na dodávky potřebného množství balení ivermectinu od největšího výrobce, farmaceutického giganta Merck, vyrábějícího toto léčivo dlouhé roky pod obchodním názvem Mectizan. Ovšem u ivermectinové větve britské studie PRINCIPLE (Platform Randomized Trial of Treatments in the Community for Epidemic and Pandemic Illnesses), kterou vede Oxfordská univerzita, se na MedPage Today 14. prosince 2021 objevila zpráva, že je pozastavena kvůli problémům s dodávkami tohoto léčiva (nicméně britský tým v současné době již usilovně pracuje na vyhodnocení dat, které má dokončit na konci července 2023).

Výrobce ivermectinu firma Merck se tehdy přímo nevyjádřila k problémům s dodávkami ovlivňujícími britskou studii. V rámci širšího prohlášení o léku, poskytnutého MedPage Today, však společnost Merck uvedla, že „pravděpodobnost, že ivermectin poskytne potenciálně bezpečnou a účinnou možnost léčby infekce SARS-CoV-2 je nízká“ a zaměřuje tak „interní úsilí směrem k vývoji alternativních kandidátů, kteří poskytují vyšší pravděpodobnost úspěchu při léčbě nemoci covid-19.“

Jak se záhy ukázalo, alternativním kandidátem, tedy želízkem v ohni firmy Merck byl léčivý přípravek Lagevrio s účinnou látkou molnupiravir, který měl této společnosti v době pandemie (dovážel se i k nám) na rozdíl od ivermectinu, který je mimo patent, přinést velký zisk. A zástupci firmy Merck si nechtěli, jak už to tak u farmaceutických firem bývá, u molnupiraviru zmenšovat jeho prodejní potenciál. Jenže jak se v randomizované klinické studii nakonec ukázalo, molnupiravir v případě léčby covid-19 ve skutečnosti dosahoval jen třiceti procentní účinnost, blížící se účinnosti placeba.

Nicméně ve své odpovědi k problematickým dodávkám ivermectinu společnost Merck tehdy podotkla: „Pokud se objeví klinická data poskytující definitivní důkazy pro pozitivní hodnocení přínosů a rizik používání ivermectinu u covid-19, jsme připraveni poskytnout naše odborné znalosti a zdroje podle potřeby“. Jinak řečeno, až výzkum za cizí peníze prokáže, že ivermectin při profylaxi covid-19 není tak úplně na nic, teprve pak společnost Merck laskavě odkryje svoje karty. Zda k tomu dojde, ukáže další vývoj.

Ovšem ze všeho nejdříve musí být konečná analýza dat studie SAIVE společnosti MedinCell publikovaná v některém z recenzovaných, impaktovaných vědeckých časopisů, aby se měli nestranní zástupci akademické obce s farmaceutickým průmyslem o čem bavit.                     

POST SCRIPTUM

Z nejnovějších zpráv: Nová varianta koronaviru SARS-CoV-2 XBB.1.16 (Arcturus) se rychle rozšiřuje v USA a brzy překoná v současné době dominující variantu XBB.1.5 (Kraken). Rozšíření v Evropě lze očekávat v průběhu několika následujících měsíců. Z hlediska citlivosti na séra neutralizační testy ukázaly, že Arcturus je vysoce rezistentní vůči sérům jedinců infikovaných Omicron BA.2/BA.5. Arcturus je také vysoce rezistentní ke všem šesti klinicky dostupným monoklonálním protilátkám proti SARS-CoV-2. Více zde:

https://www.iniciativa-snih.cz/nova-varianta-koronaviru-sars-cov-2-xbb-1-16-arcturus-se-rychle-rozsiruje-v-usa/